A busca por tratamentos eficazes para a doença de Alzheimer alcançou um marco significativo com o donanemab, um medicamento desenvolvido pela Eli Lilly. Recentemente, um comitê consultivo independente da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA endossou de forma unânime o uso do donanemab para pacientes nos estágios iniciais da doença, destacando que os benefícios do medicamento superam seus riscos.
Eficácia e Modo de Ação
Donanemab é um anticorpo que ataca a proteína amiloide, acumulada nos cérebros dos pacientes com Alzheimer. Os dados apresentados à FDA revelaram que os pacientes tratados com donanemab tiveram uma progressão mais lenta no declínio cognitivo em comparação aos que receberam placebo. Este estudo se distingue por focar em pacientes que já apresentavam depósitos tanto de amiloide quanto de tau, outra proteína associada ao Alzheimer, no cérebro. Foi observado que o medicamento é particularmente eficaz em pessoas com níveis baixos a moderados de tau.
Decisões e Desafios Regulatórios
Contrariamente às expectativas de uma rápida aprovação sem consultas, a FDA optou por convocar um comitê consultivo devido a questões sobre a eficácia do medicamento em pessoas com certos marcadores da doença. O comitê, após revisar os dados, decidiu não impor restrições ao uso do medicamento com base nos níveis de tau, devido à complexidade e ao custo da triagem para essa proteína.
Preocupações com Segurança
Uma preocupação significativa levantada durante a avaliação foi o risco de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que pode causar sangramentos cerebrais e convulsões fatais. Este risco foi observado como mais acentuado em donanemab do que em outros tratamentos similares, como o lecanemab.
Controvérsias e Pesquisas Futuras
A aprovação do donanemab ocorre em um contexto controverso, lembrando a aprovação do aducanemab pela FDA em 2021, que foi seguida por resignações no comitê devido a preocupações sobre o processo de aprovação. Além disso, o comitê consultivo recomendou mais pesquisas sobre a duração do tratamento com donanemab e sua eficácia em pacientes com diferentes níveis de tau, bem como estudos adicionais sobre a eficácia do medicamento em pacientes de diversas etnias, pois mais de 90% dos participantes nos testes clínicos da Eli Lilly eram brancos. A necessidade de mais dados sobre o uso do medicamento em pessoas com síndrome de Down ou mutações genéticas que aumentam o risco tanto para Alzheimer quanto para ARIA também foi apontada como necessária.
Embora o donanemab represente um avanço promissor no tratamento da doença de Alzheimer, ainda são necessárias investigações adicionais para entender completamente sua eficácia e segurança a longo prazo, e para garantir que o tratamento seja acessível e seguro para todos os pacientes.
Referência:
Reardon, S. (2024, June 10). Alzheimer’s drug with modest benefits wins backing of FDA advisers. Nature. https://www.nature.com/articles/d41586-024-01726-w