IA, Saúde e Cuidados: o que o JAMA Summit propõe para avaliar, regular e monitorar a inteligência artificial hoje e amanhã.
A Special Communication da JAMA publicada em 13 de outubro de 2025, sistematiza como a IA deve ser desenvolvida, avaliada, regulada, implementada e monitorada em saúde. O documento distingue tipos de ferramentas (clínicas, direct-to-consumer, operacionais e híbridas), mapeia lacunas de evidência e de governança, e propõe uma agenda prática de soluções, de algorithmovigilance a certificações de “uso responsável de IA”. A seguir, condensamos as principais descobertas e recomendações do relatório.
Por que isso importa agora
A escala, a velocidade e a abrangência com que a IA está transformando a assistência são inéditas: da forma como pacientes buscam cuidado ao modo como profissionais diagnosticam, tratam e acompanham. Contudo, não há consenso sobre padrões robustos de avaliação, regulação, implementação e monitoramento, especialmente para modelos modernos (deep learning, IA generativa e IA “agente”). O JAMA reuniu múltiplos atores (desenvolvedores, profissionais, sistemas de saúde, pagadores, reguladores e pacientes) para propor um quadro de alinhamento entre inovação e segurança/efetividade.
Quais ferramentas de IA estão em jogo
1) Ferramentas clínicas (médico-centradas). Incluem IA para rastreio de retinopatia diabética, ecocardiografia com diagnóstico assistido e algoritmos em prontuários para alertas de sepse. Mais de 1.200 dispositivos de IA já receberam clearance da FDA, majoritariamente em imagem médica. Apesar da ampla oferta de módulos “nativos” nos Prontuários Eletrônicos de Saúde, persistem dúvidas sobre acurácia, valor e utilidade em prática real.
2) Ferramentas direct-to-consumer (DTC). Aplicativos para autodiagnóstico dermatológico, chatbots de saúde mental e detecção de arritmias por wearables são exemplos num mercado com >350 mil apps e faturamento >US$ 70 bilhões/ano. Partes significativas ficam fora do escopo regulatório ao se autodeclararem “bem-estar de baixo risco”, e raramente integram dados aos sistemas de saúde, o que limita coordenação clínica.
3) Ferramentas de operações (back-office). Hospitais adotam IA para agendamento, leitos, revenue cycle, cadeia de suprimentos e autorizações prévias e seguradoras usam IA, por sua vez, para avaliar essas autorizações. O impacto líquido sobre acesso, qualidade e desfechos é pouco medido em estudos revisados por pares.
4) Ferramentas híbridas. “Scribers” de IA geram notas e contas e sugerem hipóteses diagnósticas; navegadores virtuais direcionam pacientes ao serviço adequado e otimizam fluxo. A adoção é rápida, com boa aceitação quando integradas ao prontuário eletrônico, mas as avaliações ainda focam em satisfação e carga de trabalho, menos em desfechos clínicos.
O nó crítico: avaliar o que de fato melhora a saúde
Quais ferramentas precisam de avaliação? Há amplo apoio para avaliar ferramentas clínicas (inclusive pela exigência em vias regulatórias da FDA). Já em Ferramentas direct-to-consumer e, sobretudo, ferramentas operacionais, a evidência sobre efeitos em saúde é escassa, embora todos reconheçam que impactam pacientes.
Como avaliar com rigor e generalizar resultados? O relatório destaca quatro desafios metodológicos centrais:
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A efetividade depende do software + interface + treinamento, do workflow e do ambiente (p.ex., UTI vs enfermaria). Modelos generativos/“agentes” multiplicam os cenários de uso.
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Interpretabilidade (estrutura matemática), explicabilidade (comportamento do modelo em diferentes entradas) e avaliação prospectiva em mundo real, esta última é a que mais importa para inferir valor clínico, mas é a mais custosa.
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Prontuários Eletrônicos permitem medir segurança/efetividade, porém exigem amostras grandes, tempo e recursos; em Ferramentas direct-to-consumer, medir prevenção de eventos raros requer coortes massivas (o estudo do smartwatch para fibrilação atrial incluiu >400 mil pessoas).
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Ensaios randomizados (inclusive cluster e stepped-wedge) são ideais, mas impraticáveis se exigidos para cada caso de uso. Alternativas incluem plataform trials, EHR-embedded trials → ensaios clínicos incorporados ao prontuário eletrônico (EHR), séries temporais interrompidas, IVs, diff-in-diff), desde que com dados e expertise.
Quem é responsável?
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Desenvolvedores: responsabilidade maior quando há revisão FDA, mas nem sempre incluem desfechos clínicos reais.
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Sistemas de saúde: motivação e capacidade técnica variam; poucos conseguem validar/monitorar algoritmos de forma continuada.
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Agências e fomento: podem financiar avaliações, porém o alcance ainda é insuficiente.
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Pacientes/comunidades: essenciais, mas sub-representados na governança e nas métricas de sucesso.
Regulação:
A FDA regula IA que se enquadra como dispositivo médico e adota abordagem baseada em risco e função, porém seu escopo é limitado por lei e recursos, e nem toda autorização exige melhora em desfechos clínicos. O 21st Century Cures Act exclui várias funções (p.ex., apoio administrativo, bem-estar geral e funções de prontuários) da definição de dispositivo, deixando muitas ferramentas fora da FDA.
Harmonização internacional. Enquanto os EUA têm reduzido carga regulatória em algumas frentes, a União Europeia avança com um arcabouço abrangente. O relatório destaca o risco de fragmentação regulatória e a necessidade de padrões interoperáveis.
Implementação e monitoramento: da “farmacovigilância” à “algorithmovigilância”
A JAMA recomenda adotar e integrar diretrizes como APPRAISE-AI, CONSORT-AI, DECIDE-AI, SPIRIT-AI e TRIPOD+AI, além de model cards e rotulagem clara de intended use e desempenho. Esses referenciais elevam a transparência e a reprodutibilidade das avaliações.
A The Joint Commission e a Coalition for Health AI (CHAI) firmaram parceria para criar playbooks, ferramentas e um programa de certificação que ajudem hospitais a comprovar governança, validação local e monitoramento contínuo, um passo concreto rumo à algorithmovigilância.
A maioria dos frameworks mira segurança e conformidade. O relatório pede que sistemas testem causalmente efetividade durante o uso (p.ex., stepped-wedge batched, A/B para ferramentas operacionais) e adotem métricas de equidade e de toxicidade financeira ao paciente.
Dados e ambiente de learning health system
Para produzir evidências rápidas, robustas e generalizáveis, é preciso investir em infraestrutura de dados e capacidade analítica dentro e entre instituições, idealmente via federated learning e atualizações quase em tempo real sobre uso do algoritmo e contexto de aplicação.
Incentivos certos para comportamentos certos
Mercados sozinhos podem favorecer eficiência operacional em detrimento de qualidade clínica. O JAMA propõe alinhar incentivos (legislação, regulação e desenho de mercado) para viabilizar:
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Coconcepção com pacientes e clínicos;
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Infraestrutura digital e validação local (inclusive em ambientes com poucos recursos);
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Pesquisa de métodos para avaliações rápidas e confiáveis no mundo real;
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Transparência sobre efeitos de Ferramentas direct-to-consumer (DTC) e operacionais. Como referência, o HITECH Act (≈US$ 35 bi) impulsionou a adoção de prontuários eletrônicos para >97% dos sistemas em uma década, ilustração de como pequenos investimentos federais podem destravar infraestrutura crítica.
A IA já está redesenhando a assistência, inclusive em áreas pouco visíveis ao paciente (operações) que também modulam acesso e qualidade. O JAMA Summit defende uma gestão contínua do ciclo de vida das ferramentas (da concepção à algorithmovigilância), com padrões de reporte, certificação de uso responsável, ensaios/avaliações pragmáticas e consórcios de dados. Sem isso, corremos o risco de escalar tecnologias sem provas suficientes de benefício clínico, equidade e custo-efetividade. Com isso, podemos acelerar a adoção segura, efetiva e justa da IA em saúde.
Referência:
Angus DC, Khera R, Lieu T, et al. AI, Health, and Health Care Today and Tomorrow: The JAMA Summit Report on Artificial Intelligence. JAMA. Published online October 13, 2025. doi:10.1001/jama.2025.18490
