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Declaração de Helsinki: General Assembly, 2024

Declaração de Helsinki: General Assembly, 2024
Comunidade Academia Médica
out. 20 - 5 min de leitura
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Desde sua adoção inicial pela 18ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial (WMA) em Helsinki, Finlândia, em junho de 1964, a Declaração de Helsinki tem sido o pilar da ética em pesquisa médica, fornecendo diretrizes fundamentais para a proteção de participantes humanos. Ao longo dos anos, esta declaração foi revisada e atualizada várias vezes para responder aos desafios emergentes e às evoluções no campo da medicina e da pesquisa. As emendas significativas foram realizadas em assembleias globais da WMA em locais como Tóquio, Veneza, Hong Kong, e Washington, D.C., refletindo a importância e a necessidade de adaptação contínua às novas realidades científicas e éticas.

A mais recente dessas revisões ocorreu na 75ª Assembleia Geral da WMA em Helsinki, Finlândia, entre 16 a 19 de outubro de 2024, destacando o compromisso contínuo da comunidade médica global com a manutenção e o aprimoramento dos princípios éticos na pesquisa. Esta atualização mais recente reafirma e expande o alcance das diretrizes para assegurar que elas permaneçam relevantes e aplicáveis no cenário atual de pesquisa médica.

Neste artigo visamos contextualizar as nuances dessas diretrizes éticas conforme articuladas na versão atualizada da Declaração de Helsinki, e publicada em JAMA Network em 19 de outubro de 2024 proporcionando uma visão de como esses princípios orientam a prática responsável e ética da pesquisa médica em todo o mundo.

Princípios Gerais

  • Compromisso com a Saúde do Paciente: Os princípios expressos na Declaração de Genebra e no Código Internacional de Ética Médica reforçam que a saúde e o bem-estar do paciente devem sempre ser a primeira consideração do médico. Este compromisso estende-se à pesquisa médica, exigindo que os benefícios potenciais para os participantes e a sociedade justifiquem os riscos envolvidos.
  • Progresso Médico e Pesquisa: A pesquisa é essencial para o avanço da medicina. Intervenções bem estabelecidas também precisam de avaliação contínua para verificar sua eficácia e segurança, garantindo que os padrões de atendimento médico sejam sempre baseados nas evidências mais atuais.

Riscos, Encargos e Benefícios

  • Avaliação de Riscos: Antes de iniciar uma pesquisa, os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados, assegurando que os benefícios justifiquem os riscos. Esta seção enfatiza a importância de minimizar os riscos e monitorá-los continuamente ao longo da pesquisa.
  • Distribuição Justa: É crucial considerar como os benefícios e os riscos são distribuídos entre os grupos de pesquisa, garantindo que nenhum grupo seja injustamente sobrecarregado ou excluído dos potenciais benefícios.

Vulnerabilidade Individual, de Grupo e Comunitária

  • Proteções Específicas: Grupos vulneráveis devem receber considerações e proteções especiais na pesquisa para garantir que sua inclusão seja justa e eticamente responsável. A exclusão desses grupos pode perpetuar disparidades de saúde, portanto, deve-se pesar cuidadosamente os riscos da inclusão contra os da exclusão.

Requisitos Científicos e Protocolos de Pesquisa

  • Rigor Científico: Todo estudo deve ser metodologicamente sólido e capaz de produzir resultados confiáveis. Os protocolos de pesquisa devem ser detalhados, cobrindo todos os aspectos éticos e metodológicos do estudo, e baseados em uma revisão abrangente da literatura científica e, quando apropriado, em experimentação animal.

Comitês de Ética em Pesquisa

  • Revisão e Aprovação: Os protocolos devem ser submetidos a comitês de ética independentes e competentes para revisão e aprovação antes do início da pesquisa. Esses comitês devem ter autoridade para monitorar a pesquisa e solicitar alterações, garantindo a proteção contínua dos participantes.

Privacidade e Confidencialidade

  • Proteção de Dados: Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para proteger a privacidade e a confidencialidade das informações dos participantes, um princípio fundamental na condução ética da pesquisa.

Consentimento Livre e Esclarecido

  • Processo de Consentimento: O consentimento deve ser obtido de maneira clara e transparente, assegurando que os participantes estejam plenamente informados sobre a natureza, propósito, benefícios potenciais, riscos, e o direito de retirar-se do estudo a qualquer momento sem represálias.

Uso de Placebo

  • Condições para Uso de Placebo: O documento especifica as circunstâncias sob as quais o uso de placebo é aceitável, enfatizando a necessidade de justificação científica forte e a garantia de que os participantes não sofrerão danos graves ou irreversíveis.

Disposições Pós-ensaio

  • Cuidado Contínuo: Após o término de um ensaio clínico, deve-se garantir que os participantes continuem a receber qualquer intervenção que tenha mostrado ser benéfica durante o estudo.

Registro de Pesquisa e Publicação e Disseminação dos Resultados

  • Transparência e Acesso Público: É essencial que todos os estudos sejam registrados em um banco de dados acessível publicamente antes do recrutamento começar e que os resultados sejam divulgados publicamente, independentemente do seu resultado ser positivo, negativo ou inconclusivo.

Intervenções Não Comprovadas na Prática Clínica

  • Considerações Éticas: Quando uma intervenção não comprovada é utilizada em um contexto clínico, ela deve ser submetida à pesquisa para validar sua segurança e eficácia. O médico deve buscar aconselhamento especializado e garantir o consentimento informado antes de proceder.

A Declaração de Helsinki é um marco na ética global da pesquisa médica, estabelecendo padrões rigorosos para a proteção dos participantes. Sua aplicação consciente é essencial para manter a confiança pública na integridade da pesquisa médica.


Referência: 

World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. JAMA. Published online October 19, 2024. doi:10.1001/jama.2024.21972


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