O Alzheimer até então era uma doença que assustava muito quem recebia o diagnóstico, assim como a família do diagnosticado(a), no entanto um novo medicamento aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration - a agência de regulamentação e fiscalização dos EUA análoga a ANVISA do Brasil) para o Alzheimer surgiu com o papel de mudar esse cenário buscando fornecer um tratamento para essa doença.
Mil maravilhas não? Mas quando a coisa está boa demais até o santo desconfia, não é mesmo? Pois é, leia na íntegra para entender o que está acontecendo:
No dia 07 de junho de 2021 um medicamento foi aprovado para uso experimental pela FDA para as fases experimentais da doença de Alzheimer, o medicamento em questão é o Aducanumab. O medicamento não foi aprovado com a concordância de todos os envolvidos no processo na agência, pois ano passado um comitê concluiu não haver ainda evidências suficientes para confirmar que existe eficácia no tratamento.
O medicamento infelizmente não cura a doença, no entanto tem o objetivo de atuar nos casos mais leves da doença retardando a progressão da doença.
Foi uma notícia surpreendente, pois o FDA não aprovou um novo medicamento desde 2003.
Qual é a treta que está rolando lá no FDA em relação a esse medicamento?
Em novembro foi convocado o comitê consultivo de drogas do sistema nervoso periférico e central da FDA para votar em questões sobre evidências de eficácia da droga, e dentre todos os 11 membros do comitê 10 votaram não e 1 estava incerto. Pois até então havia apenas uma evidência primária da eficácia do medicamento.
Dadas as opiniões do comitê ao FDA então a agência ponderaria se aprovaria ou não o medicamento em questão
De onde surgiu o medicamento?
O medicamento foi desenvolvido pela farmacêutica Biogen e seu laboratório parceiro japonês Eisai, o Aducanumab é administrado por infusão intravenosa.
O medicamento foi desenvolvido para comprometimentos cognitivos leves e não para a demência grave.
Segundo Richard Isaacson, diretor da Clínica de Prevenção de Alzheimer na Will Cornell Medicine and NewYork-Presbyterian em Nova York, o qual teve pacientes que participaram dos estudos clínicos:
"Este medicamento tem como alvo a fase sintomática mais precoce da doença, chamada de comprometimento cognitivo leve devido ao Alzheimer. O tratamento deste período pré-demência é o que a FDA está decidindo".
“Temos que moderar as expectativas e explicar às pessoas que esta droga se destina às primeiras fases sintomáticas”
"Dói-me dizer isso, mas se eu tenho um paciente de Alzheimer grave que não consegue mais falar ou interagir muito com os outros é um membro da família que está me implorando para dar-lhes este medicamento, mas não posso fazer isso."
Por que há polêmica entre o FDA e o comitê em questão?
Em 2019 os ensaios clínicos de fase 3 foram interrompidos porque uma análise concluiu que os estudos não alcançariam o que haviam se proposto a alcançar.
Segundo Isaacson:
"As análises de futilidade mostraram que os estudos tinham maior probabilidade de falhar”
No entanto, logo após a isso a Biogen lançou mais uma nova análise em pacientes utilizando uma dose maior e comprovando a eficácia do medicamento.
Segundo os resultados dos estudos, houve o impedimento de um declínio em 22% nas saúde cognitiva dos pacientes em 18 meses, significando diminuição do avanço da doença.
Desse modo a Biogen em julho de 2020 conclui o pedido para a liberação do medicamento para o FDA. Contrapondo-se a isso vários grupos de pesquisa, incluindo o Grupo de Pesquisa em Saúde Pública para os Cidadãos argumentaram que o FDA estaria errando em aprovar o aducanumab pela falta de evidências em relação à eficácia.
Quanto custaria o medicamento?
O instituto de Revisão Clínica e Econômica divulgou um relatório preliminar falando que o medicamento poderia custar na casa entre R$ 12,86 mil e R$ 41,6 mil (cotação do dólar em 5,02).
Foi unânime a não aprovação pelo público em relação ao medicamento?
Houve várias opiniões, a Associação do Alzheimer por exemplo, apoiou a aprovação.
O centro de pesquisa da doença de Alzheimer da Universidade de Washington em St. Louis emitiu um comunicado expondo que mesmo que caso o medicamento fosse aprovado ainda levaria um bom tempo para chegar até as mãos dos pacientes.
Os pacientes que participaram do estudo também ficaram esperançosos
Jenny Knap, por exemplo, de 69 anos, recebeu o medicamento intravenoso por cerca de um ano como participante dos testes clínicos em dois períodos de seis meses.
Segundo ela:
“Não posso dizer se percebi isso diariamente, mas acho que, de modo geral, estou me saindo muito melhor em termos de procurar onde estão meus óculos – coisas assim"
Jenny disse não ter percebido nenhum efeito colateral da droga. Embora algum tempo atrás houve sangramento no cérebro, embora leve
Apesar disso o médico dela disse que isso é possível com a dose máxima do tratamento, havendo um extravasamento dos vasos sanguíneos, tais hemorragias foram relatadas em 19,1% dos participantes do estudo que receberam o medicamento em sua dose máxima.
Todos os testes clínicos já iniciados com o medicamento estão disponíveis aqui
O tema também foi comentado ep #74 do Troca de Plantão
Caso queira saber mais sobre o troca de plantão, clique aqui.
Dentre os debates que surgiram no programa especial da Academia Médica envolveram a disputa entre as indústrias farmacêuticas, de um lado os apoiadores e envolvidos positivamente na aprovação do medicamento e por outro lado a pressão negativa dos stakeholders impactados negativamente nessa situação. Entre as possibilidades levantadas estavam: a possibilidade de faltar pacientes para outros trials envolvendo medicamentos para a mesma patologia ou com uma farmacodinâmica parecida.
Outro ponto notado dessa conversa foi a questão das abstenções de opinião por muitos neurologistas e profissionais técnicos da área visto a grande repercussão política que isso pode ter, visto que por um lado existem poucas evidências, mas por outro lado existe uma forte pressão para a aprovação do medicamento. Além do fato de que a aprovação desse medicamento com pouca evidência, seria fator para aprovar outros medicamentos também na lista de espera com uma evidência fraca? Responda e participe desse debate conosco nos comentários.
Em outros pontos da conversa também foi levantado alguns fatos e compartilhadas algumas EVIDÊNCIAS em relação ao Mal de Alzheimer, em relação a fisiopatologia, prevenção, sobre a espera do milagre das pílulas que a sociedade tem buscado, além de fatores que podem auxiliar no retardo da doença de alzheimer, particularidades em relação a essa doença e as pessoas, essa discussão envolveu o início da conversa, portanto aperte o play acima e curta esse debate em sua profundidade, porque é difícil expressar em palavras de forma breve toda complexidade que foi e sempre é essa discussão do Troca de Plantão. Vale a pena conferir.
Por Yan Kubiak Canquerino - Colaborador da Academia Médica
Referências
Em decisão contestada, FDA aprova novo remédio contra Alzheimer (cnnbrasil.com.br)