A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o cancelamento do registro do medicamento Adakveo® (crizanlizumabe), que tinha indicação para a redução da frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes adultos e pediátricos a partir dos 16 anos, acometidos pela doença falciforme. O registro foi concedido com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 205/2017, que permite a apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos destinados a doenças raras.
A falha na comprovação da eficácia do produto foi determinante para o cancelamento do registro. Este problema foi identificado durante o acompanhamento do Termo de Compromisso (TC) firmado entre a empresa responsável pelo medicamento e a Anvisa. A decisão foi baseada em uma análise técnica da documentação apresentada, além de reuniões com a empresa e consultas à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).
📍 Posicionamento Internacional
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) também avaliou o Adakveo® e concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superavam seus riscos, recomendando a revogação da autorização condicional de comercialização do medicamento. A Comissão Europeia endossou a decisão do CHMP em 3 de agosto, revogando a autorização na União Europeia.
📍 Programas Assistenciais e Próximos Passos
Para pacientes beneficiados por programas assistenciais como o acesso expandido ou uso compassivo, onde o medicamento é fornecido gratuitamente, cabe ao médico e ao paciente decidir sobre a continuidade do tratamento, levando em conta a relação benefício-risco do medicamento. Caso a empresa responsável pelo Adakveo® obtenha dados clínicos que comprovem a eficácia do medicamento, poderá protocolar novamente o pedido de registro para avaliação técnica pela Anvisa.
Esta atualização é de extrema importância para a comunidade médica que junto com seus pacientes poderão orientar e tomar as devidas decisões de forma adequada, contribuindo para o avanço do conhecimento científico e aprimoramento das práticas clínicas no tratamento da doença falciforme.
Referência:
Anvisa. (2023, 30 de outubro). Anvisa cancela registro do medicamento Adakveo. Recuperado de https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-cancela-registro-do-medicamento-adakveo