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Diagnóstico por imagem e a pesquisa clínica
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Diagnóstico por imagem e a pesquisa clínica

Diagnóstico por imagem e a pesquisa clínica

É uma constante nas rodas acadêmicas a falta de qualidade das publicações científicas. Isso tem acontecido por diversos motivos, sendo um deles a falta de atenção a gestão do projeto e o seguimento correto a metodologia científica pré determinada. Podemos acrescentar a escassez de recursos e a pressão por publicações em massa das universidades.

Tudo isso se resume a gestão do conhecimento científico deficitária de muitos dos projetos de pesquisa. Como contornar?

Sabendo que muitas das pesquisas médicas/biomédicas utilizam dos serviços dos médicos profissionais em diagnóstico por imagem, e que grande parte dos recursos das pesquisas são aplicados nesta área, há uma vital necessidade de qualidade e confiabilidade dos dados obtidos. Sendo assim a definição prévia de quais recursos serão utilizados, a qualidade das técnicas e a uniformidade dos métodos de leitura dos exames são vitais para o desenvolvimento da boa ciência e da pesquisa clínica e pré clínica de qualidade.

Confira este ensaio do Dr Carlos Kieffer, diretor de operações da GC2 - Gestão do Conhecimento Científico, em colaboração com o Academia Médica

Métodos de imagem e pesquisa clínica

por Carlos Kiffer

O desenvolvimento das técnicas de diagnóstico por imagem nos últimos 30 anos fez com que atualmente estas sejam métodos de suma importância no diagnóstico, estadiamento e acompanhamento de diversas doenças, influenciando inclusive na terapêutica a ser utilizada.

Este vasto desenvolvimento se reflete nas inúmeras aplicações destes exames na clínica médica que permitem, por exemplo, a construção rápida de imagens de ossos e órgãos em três dimensões, observação de vasos sanguíneos sem a necessidade de radiação, detecção precoce de derrame cerebral, avaliação da atividade cerebral. Enfim, uma miríade de possibilidades de utilização e outras tantas ainda a serem desenvolvidas.

Este grande avanço nas últimas décadas coincide com o crescimento quantitativo e qualitativo dos ensaios clínicos no mundo, de maneira que dentro do contexto da pesquisa clínica as possibilidades de utilização das técnicas de diagnóstico por imagem, embora estabelecidas para algumas áreas, ainda estão sendo amplamente exploradas.

As técnicas de imagem podem ser utilizadas em qualquer fase do desenvolvimento de um medicamento, desde a pesquisa básica até os estudos pós-comercialização ou de fase IV. Entretanto alguns aspectos precisam ser lavados em consideração, especialmente se estas técnicas forem empregadas nas pesquisas clínicas mais avançadas, ou de fase III.

A grande vantagem dos exames de imagem é o caráter não invasivo, a alta velocidade da aquisição das imagens, a possibilidade de estabelecer critérios objetivos dentro da avaliação de eficácia de um medicamento e a rápida implantação das descobertas de novas técnicas para a prática médica diária. Entretanto, o aprimoramento do uso destes exames dentro da pesquisa clínica depende da definição adequada dos marcadores (ou biomarcadores) a serem usados.

Um bom exemplo de como as técnicas de imagem podem ser úteis na determinação de desfechos (os chamados endpoints dos estudos) encontra-se nos estudos de osteoporose. Segundo normativas do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a determinação da eficácia de um medicamento no tratamento da osteoporose só pode ser conseguida pela documentação da diminuição de incidência das fraturas, mensuradas objetivamente por exames de imagem.

Outro exemplo é na doença de Alzheimer, onde medidas da taxa de atrofia cerebral por meio de imagens de ressonância nuclear magnética (RNM) correlacionam-se com a perda da capacidade cognitiva medida pelo Mini-Mental State Examination, sendo os exames de RNM úteis para documentar de maneira objetiva a eficácia de uma terapia para esta doença.

Na área de doenças metabólicas diversas técnicas de imagem podem ser empregadas para avaliação de desfechos, tais como mensuração de gordura abdominal, de esteatose hepática, de estenose vascular e de placas de ateroma.

Na oncologia as aplicações dos exames de imagem são vastas, podendo-se utilizar técnicas para medição do volume tumoral e de seu metabolismo. Pode-se aplicar ainda critérios para avaliação de resposta em tumores sólidos, existindo alguns destes estabelecidos e validados para diversas situações, como exemplo o Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ou RECIST. Este critério já se mostrou eficaz em predizer a resposta do carcinoma gástrico metastático ao tratamento com quimioterapia associado ao cetuximab em um ensaio clínico de fase II utilizando tomografia por emissão de pósitrons. Resultado semelhante já foi observado em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal tratados com bevacizumab e irinotecan. E outros exemplos mais poderiam ser citados.

Na reumatologia também é possível, por meio de radiografia, calcular índices que quantificam o grau de comprometimento das articulações, embora estes índices ainda tenham baixa correlação com sinais e sintomas de doença. Talvez o uso de outra técnica de imagem, como a RNM, possa ter maior sensibilidade na detecção da inflamação, correlacionar com sinais e sintomas e mostrar-se útil no futuro como um possível marcador de um desfecho (ou biomarcador).

Todos estes dados sugerem um grande potencial para os exames de imagem dentro das etapas de desenvolvimento clínico de medicamentos. Entretanto alguns aspectos precisam ainda ser superados.Diferentemente dos laboratórios de análises clínicas, já extensamente utilizados como laboratórios centrais para desenvolvimento de medicamentos pela indústria farmacêutica, que podem contar com uma plataforma harmonizada e possuem inúmeros desfechos já estabelecidos, as técnicas de imagem ainda carecem de padronização entre os diversos centros de pesquisa, plataformas de equipamentos e, sobretudo, definições claras de desfechos complementares ou substitutivos aos tradicionais desfechos clínicos usados.

Desta maneira são questões importantes para o sucesso de um ensaio clínico que utilize uma ferramenta de imagem:

  • A geração ou captura das imagens deve ser adequada para cada particularidade dos protocolos;
  • A geração ou captura das imagens deve ser padronizada entre os diversos centros participantes;
  • A interpretação das imagens deve ser centralizada e contar com equipe de radiologistas bem treinada, para garantir baixa variação intra e inter-ensaio;
  • As imagens geradas podem necessitar de controles de qualidade externos antes de cada captura e os centros geradores das imagens consideradas “não aprovadas” devem passar por medidas corretivas pré-estabelecidas.
  • Portanto, garantindo-se estes itens acima associados a métodos simples de transmissão e armazenamento das imagens capturadas, ficará cada vez mais plausível a utilização de métodos de imagem como auxiliares de primeira linha nas etapas de desenvolvimento clínico de medicamentos das mais diversas naturezas.

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