Em recente comunicado à imprensa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) esclareceu sua posição acerca da ozonioterapia, tendo em vista a sanção da Lei 14.648, de 4/8/2023, que autoriza essa terapêutica em todo o território brasileiro. É fundamental que os profissionais da saúde, em particular os médicos especialistas, estejam cientes destas diretrizes para garantir práticas clínicas seguras e baseadas em evidências.
✔ O que é permitido atualmente:
Os equipamentos de ozonioterapia atualmente aprovados pela ANVISA têm indicações específicas que se centram, em sua maioria, na área odontológica. São elas: tratamento da cárie dental devido à sua ação antimicrobiana, prevenção e tratamento de quadros inflamatórios e infecciosos em periodontia, potencialização da sanitização dos canais radiculares em endodontia, e auxílio no processo de reparação tecidual em cirurgias odontológicas. No campo estético, os equipamentos são recomendados para auxiliar na limpeza e assepsia da pele.
✔ Limitações e expectativas:
Por enquanto, não existem aprovações para equipamentos de produção de ozônio destinados a indicações médicas no Brasil. A principal razão para isso é a ausência de evidências científicas robustas que atestem sua eficácia e segurança em contextos médicos. No entanto, a porta não está fechada. A ANVISA manifestou abertura para avaliar novos pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, contanto que as empresas responsáveis forneçam estudos consistentes que comprovem sua eficácia e segurança, de acordo com as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 546/2021 e RDC 548/2021.
✔ Implicações legais:
É recomendável que os profissionais da saúde estejam atentos às diretrizes estabelecidas. A utilização desses equipamentos de ozonioterapia para finalidades não registradas e aprovadas pela ANVISA é considerada uma infração sanitária. As bases legais para isso estão presentes no art. 12 da Lei 6.360/1976, no art. 7º, IX, da Lei 9.782/1999, e no art. 10, IV, da Lei 6.437/1977.
Em conclusão, enquanto a ozonioterapia parece promissora e tem sua aplicação ampliada por meio da recente legislação, é essencial que sua implementação na prática médica siga rigorosamente as recomendações e aprovações da ANVISA. Convidamos todos os profissionais a manterem-se atualizados e a agirem sempre com base na ciência e no melhor interesse dos pacientes.
Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (2023). Comunicado à imprensa. Governo do Brasil. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/comunicado-a-imprensa