Durante mais de uma década, a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) consolidou-se como uma das estratégias mais eficazes na prevenção da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (HIV-1). Entretanto, a experiência acumulada nos sistemas de saúde evidenciou limites importantes relacionados à adesão, à persistência terapêutica e à sustentabilidade operacional dos esquemas baseados em administração diária. Em 2026, a aprovação regulatória de regimes de longa duração marca um ponto de inflexão nesse cenário.
Em janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nova indicação de um medicamento antirretroviral inovador para prevenção do HIV-1: o lenacapavir, um inibidor de capsídeo de ação prolongada, administrado por via subcutânea com intervalo semestral. A decisão brasileira se alinha a movimentos regulatórios e normativos internacionais, sustentados por evidência clínica prospectiva robusta.
A base científica dessa aprovação decorre principalmente dos ensaios clínicos PURPOSE 1 e PURPOSE 2, estudos randomizados e controlados que avaliaram a eficácia do lenacapavir como PrEP em populações distintas. No PURPOSE 1, conduzido com mulheres cisgênero, não foram observados casos de infecção por HIV-1 no grupo que recebeu lenacapavir. No PURPOSE 2, que incluiu homens que fazem sexo com homens, pessoas transgênero e indivíduos de diferentes contextos epidemiológicos, o regime semestral demonstrou redução significativa da incidência de HIV-1 quando comparado à PrEP oral diária. Esses achados posicionam o lenacapavir entre as estratégias de prevenção com maior eficácia já documentada.
A incorporação de um esquema semestral introduz mudanças relevantes no modelo assistencial da PrEP. Do ponto de vista clínico, desloca-se o principal desafio da adesão diária para a necessidade de rastreamento rigoroso da infecção pelo HIV antes da iniciação e em momentos-chave do seguimento. A literatura e os documentos regulatórios enfatizam que a testagem negativa para HIV-1 é condição indispensável para início da terapia, dado o risco potencial de seleção de resistência em casos de infecção aguda não diagnosticada.
Sob a perspectiva organizacional, a PrEP de longa duração altera profundamente a lógica de acompanhamento dos usuários. A redução da frequência de administração tende a mitigar barreiras associadas à estigmatização, ao esquecimento e à interrupção precoce do uso, mas exige sistemas capazes de garantir captação, agendamento, rastreabilidade e retenção em intervalos mais longos. Para gestores, o desafio deixa de ser predominantemente farmacológico e passa a ser operacional e informacional.
No contexto internacional, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar, em 2025, o lenacapavir injetável como opção adicional de PrEP dentro da estratégia de prevenção combinada ao HIV. Essa recomendação reconhece o potencial impacto dos esquemas de longa duração sobre populações com dificuldades históricas de acesso ou adesão à PrEP oral, ao mesmo tempo em que reforça a necessidade de integração com outras medidas preventivas, como testagem regular, diagnóstico precoce e tratamento oportuno.
No Brasil, embora o registro sanitário represente um avanço significativo, a disponibilização ampla da PrEP semestral depende de etapas adicionais, incluindo definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e avaliação de incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). A experiência acumulada com outras tecnologias de prevenção indica que a eficácia clínica, isoladamente, não garante acesso equitativo ou implementação sustentável.
A PrEP de alta eficácia baseada em regimes de longa duração não representa apenas uma inovação farmacológica, mas um teste de maturidade para os sistemas de saúde. Seu impacto real dependerá da capacidade de alinhar evidência científica, governança clínica, organização dos serviços e políticas públicas. Em 2026, a prevenção do HIV entra em uma nova fase, na qual a efetividade populacional será definida tanto pela potência do medicamento quanto pela solidez das estruturas que o sustentam.
A Academia Médica acompanha esse debate como parte de seu compromisso com a análise crítica da inovação em saúde, reconhecendo que avanços terapêuticos só se traduzem em benefício coletivo quando integrados de forma responsável à prática clínica e à gestão dos sistemas de cuidado.
*Texto elaborado por Marcos Aurélio
Referências:
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Anvisa aprova nova indicação de medicamento para prevenção do HIV-1. Brasília: Anvisa; 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-nova-indicacao-para-prevencao-do-hiv-1
- World Health Organization. WHO recommends injectable lenacapavir for HIV prevention. Geneva: WHO; 2025. Disponível em: https://www.who.int/news/item/14-07-2025-who-recommends-injectable-lenacapavir-for-hiv-prevention
- Patel RR, Hoover K, Lale A, et al. Clinical recommendation for the use of injectable lenacapavir as HIV preexposure prophylaxis. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2025;74(35):541–549. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40966169/
- Bekker LG, et al. Twice-yearly lenacapavir or daily F/TAF for HIV prevention. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2407001. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2407001