Ministério da Saúde - 27/09/2023
A recente aquisição emergencial de imunoglobulina humana pelo Ministério da Saúde tem sido alvo de debates e questionamentos. Para que os profissionais de saúde possam compreender todos os aspectos envolvidos, elaboramos um resumo detalhado com informações essenciais sobre o processo:
Histórico do Processo: A licitação para a aquisição da imunoglobulina humana ocorreu em 26 de dezembro de 2022, ainda sob uma gestão anterior. Originalmente, somente empresas registradas junto à Anvisa estavam habilitadas a participar. Contudo, após uma intervenção do TCU, que avaliou tanto os aspectos sanitários quanto econômicos, a licitação foi aberta a empresas que não possuem registro do medicamento no Brasil.
Origem do Produto: A imunoglobulina foi adquirida de duas empresas chinesas: Nanjing Pharmacare e Prime Pharma. Ambas estão em conformidade com a RDC nº. 203/2017 da Anvisa e são representadas no Brasil pelas empresas Auramedi e Farma Medical, que possuíam toda a documentação e habilitações fiscais em ordem.
Critérios de Segurança e Eficácia: O Ministério da Saúde ressalta que a segurança e a eficácia do medicamento foram avaliadas meticulosamente. Para ser considerado, o medicamento deve ter registro válido em um país membro do ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) e ter certificação de boas práticas de fabricação. Tais exigências garantem que o medicamento adquirido segue padrões sanitários internacionais de alta qualidade.
Aprovações Regulatórias: Em relação à aprovação, a Anvisa foi unânime em autorizar a importação do medicamento trazido pela Auramedi. Além disso, o produto passou com êxito por todos os testes de qualidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Economicidade e Oferta: É mencionado que, apesar de haver empresas com medicamentos registrados no Brasil interessadas na licitação, suas propostas, somadas, não cobriam a demanda total da rede pública de saúde. Além disso, apresentavam preços superiores.
Com este panorama, o Ministério da Saúde espera fornecer ao contexto médico uma visão clara e objetiva sobre a recente aquisição de imunoglobulina humana, evidenciando os critérios técnicos, regulatórios e econômicos que nortearam tal decisão por parte do Ministério.
Referência:
Ministério da Saúde. (2023). Sobre a aquisição emergencial de imunoglobulina humana. Portal do Ministério da Saúde. https://www.gov.br/saude/pt-br/canais-de-atendimento/sala-de-imprensa/notas-a-imprensa/2023/sobre-a-aquisicao-emergencial-de-imunoglobulina-humana