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Aquisição emergencial de imunoglobulina humana: Atualização Ministério da Saúde

Aquisição emergencial de imunoglobulina humana: Atualização Ministério da Saúde
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set. 28 - 2 min de leitura
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Ministério da Saúde - 27/09/2023

A recente aquisição emergencial de imunoglobulina humana pelo Ministério da Saúde tem sido alvo de debates e questionamentos. Para que os profissionais de saúde possam compreender todos os aspectos envolvidos, elaboramos um resumo detalhado com informações essenciais sobre o processo:

  1. Histórico do Processo: A licitação para a aquisição da imunoglobulina humana ocorreu em 26 de dezembro de 2022, ainda sob uma gestão anterior. Originalmente, somente empresas registradas junto à Anvisa estavam habilitadas a participar. Contudo, após uma intervenção do TCU, que avaliou tanto os aspectos sanitários quanto econômicos, a licitação foi aberta a empresas que não possuem registro do medicamento no Brasil.

  2. Origem do Produto: A imunoglobulina foi adquirida de duas  empresas chinesas: Nanjing Pharmacare e Prime Pharma. Ambas estão em conformidade com a RDC nº. 203/2017 da Anvisa e são representadas no Brasil pelas empresas Auramedi e Farma Medical, que possuíam toda a documentação e habilitações fiscais em ordem.

  3. Critérios de Segurança e Eficácia: O Ministério da Saúde ressalta que a segurança e a eficácia do medicamento foram avaliadas meticulosamente. Para ser considerado, o medicamento deve ter registro válido em um país membro do ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) e ter certificação de boas práticas de fabricação. Tais exigências garantem que o medicamento adquirido segue padrões sanitários internacionais de alta qualidade.

  4. Aprovações Regulatórias: Em relação à aprovação, a Anvisa foi unânime em autorizar a importação do medicamento trazido pela Auramedi. Além disso, o produto passou com êxito por todos os testes de qualidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

  5. Economicidade e Oferta: É mencionado que, apesar de haver empresas com medicamentos registrados no Brasil interessadas na licitação, suas propostas, somadas, não cobriam a demanda total da rede pública de saúde. Além disso, apresentavam preços superiores.

Com este panorama, o Ministério da Saúde espera fornecer ao contexto médico uma visão clara e objetiva sobre a recente aquisição de imunoglobulina humana, evidenciando os critérios técnicos, regulatórios e econômicos que nortearam tal decisão por parte do Ministério.


Referência: 

Ministério da Saúde. (2023). Sobre a aquisição emergencial de imunoglobulina humana. Portal do Ministério da Saúde. https://www.gov.br/saude/pt-br/canais-de-atendimento/sala-de-imprensa/notas-a-imprensa/2023/sobre-a-aquisicao-emergencial-de-imunoglobulina-humana


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