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Estudo sugere que poucas ações regulatórias da FDA são apoiadas por pesquisas e avaliações públicas

Estudo sugere que poucas ações regulatórias da FDA são apoiadas por pesquisas e avaliações públicas
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out. 6 - 3 min de leitura
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Menos de um terço das ações regulatórias da Food and Drug Administration (FDA) são apoiadas por pesquisas ou avaliações públicas. É o que sugere um estudo publicado na British Medical Journal (BMJ). 

A cada ano, a FDA recebe mais de 2 milhões de notificações de eventos adversos por meio de seu Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) e analisa todos os possíveis sinais de segurança para determinar se uma ação regulatória é necessária.

Em 2007, a Lei de Emendas exigiu que a FDA publicasse relatórios trimestrais de sinais de segurança do FAERS. A partir disso, pesquisadores analisaram os sinais de segurança identificados no banco de dados do FAERS. Eles investigaram com que frequência esses sinais resultaram em ações regulatórias e se foram corroborados por pesquisas adicionais.

Os autores do estudo notaram que, em 11 anos, 603 potenciais sinais de segurança foram identificados no FAERS e relatados pelo FDA, dos quais cerca de 70% foram resolvidos e quase 80% levaram a ações regulatórias, na maioria das vezes alterações na rotulagem de medicamentos.

Entretanto, poucas dessas ações regulatórias que resultaram em uma mudança na rotulagem de medicamentos ou em uma comunicação de segurança de medicamentos citaram outras evidências além do sinal de segurança identificado pelo FAERS.

Em uma análise detalhada separada de 82 potenciais sinais de segurança relatados de 2014 a 2015, pelo menos um estudo relevante foi encontrado na literatura para cerca de 75% dos sinais, mas a maioria desses estudos eram relatos de casos ou séries de casos. Além disso, menos de um terço (30%) das ações regulatórias foram corroboradas por pelo menos uma pesquisa relevante publicada, sendo que nenhuma foi corroborada por uma avaliação pública.

Os pesquisadores destacam que estes são achados observacionais e que existem algumas limitações importantes. Uma delas é a não avaliação das ações regulatórias tomadas em outros países em resposta a esses sinais de segurança, que podem ter informado as ações da FDA. Outra é a não consideração de estudos não publicados ou outros dados acessíveis à agência, mas não disponíveis publicamente.

Referência:

Characterization and corroboration of safety signals identified from the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System, 2008-19: cross sectional study, The BMJ (2022).

DOI: 10.1136/bmj-2022-071752

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