Menos de um
terço das ações regulatórias da Food and
Drug Administration (FDA) são apoiadas por pesquisas ou avaliações
públicas. É o que sugere um estudo publicado na British Medical Journal (BMJ).
A cada ano, a
FDA recebe mais de 2 milhões de notificações de
eventos adversos por meio de seu Sistema de Notificação de Eventos Adversos
(FAERS) e analisa todos os possíveis sinais de segurança para determinar se uma
ação regulatória é necessária.
Em 2007, a Lei de Emendas exigiu
que a FDA publicasse relatórios trimestrais de sinais de segurança do FAERS. A
partir disso, pesquisadores analisaram os sinais de segurança
identificados no banco de dados do FAERS. Eles investigaram com que
frequência esses sinais resultaram em ações regulatórias e se foram
corroborados por pesquisas adicionais.
Os autores do estudo
notaram que, em 11 anos, 603 potenciais sinais de segurança foram
identificados no FAERS e relatados pelo FDA, dos quais cerca de 70% foram
resolvidos e quase 80% levaram a ações regulatórias, na maioria das vezes
alterações na rotulagem de medicamentos.
Entretanto, poucas dessas ações regulatórias que
resultaram em uma mudança na rotulagem de medicamentos ou em uma comunicação de
segurança de medicamentos citaram outras evidências além do sinal de segurança
identificado pelo FAERS.
Em uma análise detalhada
separada de 82 potenciais sinais de segurança relatados de 2014 a 2015, pelo
menos um estudo relevante foi encontrado na literatura para cerca de 75% dos
sinais, mas a maioria desses estudos eram relatos de casos ou séries de casos. Além
disso, menos de um terço (30%) das ações regulatórias foram corroboradas
por pelo menos uma pesquisa relevante publicada, sendo que nenhuma foi
corroborada por uma avaliação pública.
Os pesquisadores destacam que estes são achados observacionais e que existem algumas limitações importantes. Uma delas é a não avaliação das ações regulatórias tomadas em outros países em resposta a esses sinais de segurança, que podem ter informado as ações da FDA. Outra é a não consideração de estudos não publicados ou outros dados acessíveis à agência, mas não disponíveis publicamente.
Referência:
Characterization and corroboration of safety signals identified from the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System, 2008-19: cross sectional study, The BMJ (2022).
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