A aprovação pela FDA de um segundo teste de sangue para apoiar o diagnóstico da doença de Alzheimer marca um ponto de inflexão na triagem de pacientes com queixas de memória e declínio cognitivo, especialmente fora dos grandes centros e em atenção primária. Em 13 de outubro de 2025, a agência liberou o Elecsys pTau181 (Roche/Lilly), um ensaio que mede a forma fosforilada da proteína tau (pTau181) no plasma e foi o primeiro teste sanguíneo autorizado para uso no cuidado primário com finalidade de “excluir” Alzheimer relacionado à patologia amiloide. Em ensaio com 312 participantes, o teste mostrou valor preditivo negativo (VPN) de 97,9% para afastar Alzheimer, segundo a fabricante.
Essa decisão vem meses após a primeira liberação de um exame sanguíneo para Alzheimer pela FDA, em 16 de maio de 2025: o Lumipulse G pTau217/β-Amiloide 1-42 (Fujirebio), que calcula a razão entre pTau217 e Aβ1-42 para detectar presença de placas amiloides, podendo tanto sugerir presença quanto ajudar a descartar a patologia, conforme indicado em estudos de validação (499 pessoas).
O que exatamente esses exames medem?
A patologia de Alzheimer é definida por depósitos de β-amiloide e emaranhados de tau no cérebro, que perturbam o funcionamento neuronal e levam à morte de neurônios. Biomarcadores plasmáticos como pTau181 (Elecsys) e a razão pTau217/Aβ1-42 (Lumipulse) buscam refletir, no sangue, essas alterações que antes exigiam punção lombar ou PET-β-amiloide. A literatura recente mostra que painéis com p-tau (181/217), NfL e GFAP têm boa acurácia preditiva para amiloidose/taupatia, embora com variação entre plataformas e cortes.
Acurácia: por que o “VPN 97,9%” importa e o que falta saber
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Elecsys pTau181 (Roche/Lilly)
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Uso pretendido: apoio em atenção primária para excluir Alzheimer relacionado a amiloide (quando o resultado é negativo).
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Desempenho reportado: VPN 97,9% (312 participantes). A empresa e notas de imprensa destacam o potencial para qualificar encaminhamentos e reduzir procedimentos invasivos desnecessários.
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Lacuna: a reportagem da Nature ressalta que sensibilidade, especificidade e VPP completos do estudo não foram divulgados publicamente, o que dificulta avaliar a precisão “global” e a performance fora do contexto de exclusão.
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Lumipulse pTau217/Aβ1-42 (Fujirebio)
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Uso pretendido: detectar patologia amiloide (teste “positivo”) ou descartar (teste “negativo”) em adultos a partir de 55 anos com sintomas.
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Desempenho em validação clínica (499 pessoas): ~97% dos negativos confirmados por métodos de referência (LCR/PET) e ~92% dos positivos confirmados em testes subsequentes.
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Status regulatório: primeiro teste plasmático liberado pela FDA (maio/2025).
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Mesmo com altas concordâncias, parte dos resultados cai numa faixa indeterminada (“grey zone”), exigindo confirmação ou reavaliação clínica. Em plataformas de pTau217 investigadas em estudos independentes, essa faixa intermediária pode ser substancial. A Nature cita trabalhos em que >30% dos testes ficaram no “cinza” (ex.: pTau217 em estudos com Quanterix/ALZpath em coortes de pesquisa), embora percentuais específicos para Elecsys e Lumipulse não tenham sido divulgados. Isso reforça que o exame sanguíneo não é diagnóstico isolado.
Para quem esses testes são indicados?
Especialistas recomendam uso apenas em pessoas com sintomas de declínio cognitivo, devido à alta prevalência de patologia amiloide subclínica que cresce com a idade, o que pode gerar falsas inferências se houver triagem em assintomáticos. A Nature destaca que, em atenção primária, o Elecsys pode acelerar a investigação e melhorar a qualidade dos encaminhamentos para acompanhamento em demência.
Contribuições com a prática clínica
- Exames de sangue são menos invasivos e mais acessíveis, permitindo primeiro passo mais ágil no algoritmo diagnóstico, especialmente para descartar Alzheimer e orientar quais pacientes devem seguir para exames confirmatórios.
- A autorização do Elecsys explicitamente para primary care é inédita e pode desafogar serviços especializados, com ampliação via rede de analisadores já instalada em laboratórios.
- Triagem mais eficiente pode identificar mais cedo candidatos a terapias modificadoras da doença (ex.: lecanemabe e donanemabe), embora acesso, custo e elegibilidade permaneçam desafios.
- Resultados positivos ou indeterminados não dispensam avaliação clínica, histórico e exames neuropsicológicos.
Perguntas em aberto e próximos passos
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A comunidade clínica aguarda dados revisados por pares com sensibilidade, especificidade e performance em subgrupos (idade, comorbidades, estágios).
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Estabelecer faixas e pontos de corte padronizados reduz a “zona cinzenta” e facilita a prática. Estudos recentes propõem estratégias para otimizar cutoffs em pTau217.
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Condições como insuficiência renal, inflamação, medicações e variabilidade circadiana podem afetar níveis de biomarcadores e precisam de estudos adicionais.
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A aprovação é dos EUA; adoção no Brasil dependerá de registros regulatórios, infraestrutura laboratorial e protocolos de incorporação.
Referência:
Kavanagh, K. (2025, October 17). Blood tests are now approved for Alzheimer’s: How accurate are they? Nature. https://doi.org/10.1038/d41586-025-03394-w
