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Prescrição off label de medicamentos e a Responsabilidade civil médica nas duas Eras da Covid-19

Prescrição off label de medicamentos  e a Responsabilidade civil médica nas duas Eras da Covid-19

No cenário pandêmico, compreender a responsabilidade civil médica requer um diálogo técnico com o estado da arte da Covid-19. Ao aferir a culpa médica, precisamos fazer basicamente a seguinte pergunta: DE QUAL ERA DA COVID ESTAMOS TRATANDO?

As circunstâncias da atividade médica foram sensivelmente alteradas, se comparado o início da pandemia com o atual cenário. O uso off label de medicamentos ao início da pandemia foi não só tolerado, mas incentivado por órgãos de controle sanitário ao redor do mundo.

Dentre os deveres do médico em relação ao paciente quando diante de uma terapia medicamentosa off label, a fim de que seja configurada essa prescrição como um exercício legítimo e regular, ganha especial destaque o dever de informação, decorrente da boa-fé  que busca atenuar os efeitos do estado de informação assimétrica, desdobrando-se em dever de transparência e de esclarecimento.  Nesse sentido:

(1) É prudente que a recomendação de uso tenha por base a existência de uma referência a estudos que permitam uma cabal fundamentação científica para utilização off label; (2) Sua utilização deve ser precedida de um consentimento informado reforçado: deve-se esclarecer ao paciente de que o medicamento não é específico para tratamento da Covid-19, sendo autorizado para utilização em outras doenças, com a revelação de seus possíveis efeitos colaterais e reações adversas, mas informando a existência de alguns estudos que tem relevado o resultado positivo para tratar o novo coronavírus; (3) Deve ser ofertada ao paciente, no âmbito do cumprimento do dever de informar, uma justificada análise risco-benefício da sua utilização para o caso em concreto: só se poderá legitimar a inovação terapêutica após uma cuidadosa ponderação, isto é, observar se o benefício ao paciente com o tratamento é superior aos possíveis danos decorrentes da medicação off label; 4) O médico deve registrar, pelo menos no caso de intervenções com riscos ou consequências secundárias mais graves, um esboço dessa fundamentação no prontuário do paciente, com suas justificativas para aquela prescrição em detrimento de outras possíveis, ou mesmo declarando a inexistência de alternativas terapêuticas; (5) Importante frisar que a decisão de recurso à prescrição off-label deve resultar de uma decisão compartilhada, primeiro, em equipe médica, segundo, com o próprio doente, e sempre com registro adequado em prontuário, para fins de segurança e transparência, prevenindo responsabilidade civil, penal e ética;

Contudo, passado mais de um ano de pandemia, depois da conclusão de estudos de acompanhamento de milhares de pacientes tratados com essas alternativas terapêuticas, em diversos países, com publicação das pesquisas em respeitadas revistas científicas, atestando a ineficácia – além de graves efeitos colaterais – dos medicamentos presentes no “kit covid”, não há mais espaço para que o médico possa entender que "talvez funcione" o “kit covid”.

Portanto, impõe-se a aplicação da tese bem defendida por Nelson Rosenvald e Graziella Clemente de aplicação da teoria da alteração das circunstâncias no contexto sanitário. Para que o magistrado avalie adequadamente a antijuridicidade ou culpa na conduta médica, é fundamental que ele verifique em qual período foram prescritos medicamentos off-label para tratamento da Covid-19, pois ocorreu um distanciamento das recomendações e/ou protocolos anteriormente definidos para 1ª Era da Covid.

Nesse sentido, destaca-se um recente artigo muito interessante do Eugênio Facchini Neto e Flaviana Rampazzo Soares, no qual defendem que, no período inicial, de dúvidas e incertezas, a prescrição off label era aceitável, diante da desesperada tentativa de enfrentamento eficaz da doença. Todavia, a liberdade de prescrição médica se converte em responsabilidade na 2ª Era da Covid-19.

Assim, se o profissional insistir nesse tratamento e o paciente vier a sofrer efeitos colaterais, poderão estar presentes os requisitos da responsabilidade civil médica: uma conduta do médico prescrevendo remédios, com sua ineficácia comprovada, a superveniência de danos à saúde do seu paciente e um nexo de causalidade entre a ingestão medicamentosa e os danos sofridos.

Inclusive, essa ideia já era defendida pelo prof. Roberto Porto Nogueira, no seu livro que é a publicação da sua tese de doutorado, justamente sobre o tema da responsabilidade médica na prescrição off label de medicamentos. Ele diz que, em princípio, a prescrição off-label é lícita. Será considerado ato lícito a prescrição off-label de medicamentos não antijurídica. Por outro lado, será antijurídica quando forem transgredidos os limites ao direito de prescrever, conforme não sejam observados os ditames da boa-fé, do fim econômico e social. Poderá o médico agir com culpa, se o profissional deixar de observar os alicerces técnicos-científicos para a prescrição off label.

O médico possui a priori a prerrogativa da prescrição, mas o desafio é verificar os diversos padrões de licitude, por serem flexíveis e definíveis em concreto, ou seja, são necessariamente circunstanciais.

Precisamos, por fim, ressaltar que não é considerado válido o consentimento do paciente quanto a atos profissionais que não constituam boas práticas; ou seja, não é lícito o consentimento para ato tecnicamente não reconhecido ou não respaldado cientificamente.

 


Referências bibliográficas:

 

FACCHINI NETO, Eugênio; SOARES, Flaviana Rampazzo. Liberdade de prescrição e responsabilidade médica: quando a liberdade se converte em responsabilidade? Disponível em: https://www.migalhas.com.br/coluna/migalhas-de-responsabilidade-civil/345630/liberdade-de-prescricao-e-responsabilidade-medica

KFOURI NETO, Miguel; DANTAS, Eduardo; Rafaella Nogaroli. Medidas extraordinárias para tempos excepcionais: da necessidade de um olhar diferenciado sobre a responsabilidade civil dos médicos na linha de frente do combate à Covid-19. In: KFOURI NETO, Miguel; NOGAROLI, Rafaella. (coord.). Debates contemporâneos em direito médico e da saúde. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2020, p. 529-530.

NOGUEIRA, Roberto Henrique Pôrto Nogueira. Prescrição off label de medicamentos: ilicitude e responsabilidade do médico. Belo Horizonte: Editora PUC Minas, 2017, p.  141-142.

ROSENVALD, Nelson. Por uma isenção de responsabilidade dos profissionais de saúde por simples negligência em tempos de pandemia. Disponível em: https://www.migalhas.com.br/depeso/326088/por-uma-isencao-de-responsabilidade-dos-profissionais-de-saude-por-simples-negligencia-em-tempos-de-pandemia.

ROSENVALD, Nelson; CLEMENTE, Graziella Trindade. Desafios para a responsabilidade civil médica na 2ª era da Covid-19.  Disponível em: https://www.migalhas.com.br/depeso/344495/desafios-para-a-responsabilidade-civil-medica-na-2-era-da-covid-19.

SOARES, Flaviana. Consentimento do paciente no direito médico: validade, interpretação e responsabilidade. Indaiatuba: Editora Foco, 2021. p. 226.

Academia Médica
Rafaella Nogaroli
Rafaella Nogaroli Seguir

Assessora de desembargador no TJPR. Pesquisadora e escritora na área de responsabilidade civil, direito médico e da saúde, com foco em medicina robótica e inteligência artificial. Coord. do grupo de pesquisas "Direito da Saúde e Empresas Médicas"

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