A Organização Mundial da Saúde acaba de marcar um avanço significativo na luta global contra a tuberculose com a pré-qualificação do teste molecular Xpert® MTB/RIF Ultra. Este é o primeiro teste de diagnóstico e de suscetibilidade antibiótica para tuberculose que cumpre com os padrões de pré-qualificação da OMS, prometendo transformar o acesso ao diagnóstico preciso e rápido em escala global.
Em um esforço contínuo para combater a tuberculose, que permanece como uma das principais doenças infecciosas causadoras de mortes no mundo, a OMS concedeu pré-qualificação ao teste Xpert® MTB/RIF Ultra. Essa aprovação reforça a qualidade e eficácia do teste, e também assegura sua conformidade com as rigorosas normas internacionais de segurança, qualidade e desempenho.
Desenvolvido pela Cepheid Inc., o Xpert® MTB/RIF Ultra é projetado para uso no sistema GeneXpert® Instrument System e baseia-se na tecnologia de amplificação de ácido nucleico (NAAT). O teste é capaz de detectar material genético do Mycobacterium tuberculosis – o agente causador da TB – em amostras de escarro, fornecendo resultados precisos em questão de horas. Além de identificar a presença da bactéria, o teste também detecta mutações associadas à resistência à rifampicina, um indicativo crucial da TB multirresistente a medicamentos.
Este teste é particularmente indicado para pacientes que apresentam resultados positivos para tuberculose pulmonar e que não iniciaram o tratamento anti-tuberculose ou que receberam tratamento por menos de três dias nos últimos seis meses. Dr. Yukiko Nakatani, Diretor-Assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde, destacou a importância dessa conquista: "Este primeiro teste de diagnóstico pré-qualificado para tuberculose é um marco crítico nos esforços da OMS para apoiar os países na ampliação e aceleração do acesso a ensaios de tuberculose de alta qualidade".
O processo de pré-qualificação pela OMS baseou-se nas informações fornecidas pelo fabricante e na revisão pela Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA), a agência reguladora de registro para este produto.
A pré-qualificação da OMS garante a qualidade dos testes diagnósticos usados para melhorar o acesso ao diagnóstico precoce e tratamento da tuberculose e complementa a abordagem de endosso da OMS, que se baseia em evidências emergentes, precisão diagnóstica e resultados para os pacientes, considerando também a acessibilidade e a equidade.
Dr. Rogerio Gaspar, Diretor da OMS para Regulação e Pré-qualificação, ressaltou: “Testes diagnósticos de alta qualidade são a pedra angular do cuidado e prevenção eficazes da tuberculose. A pré-qualificação abre caminho para o acesso equitativo a tecnologias de ponta, empoderando os países para enfrentar o duplo ônus da tuberculose e da tuberculose resistente a medicamentos”.
Em um esforço conjunto do Programa Global de TB da OMS e do Departamento de Regulação e Pré-qualificação, a OMS está atualmente avaliando mais sete testes de TB, visando melhorar o acesso a testes de qualidade assegurada e expandir as opções diagnósticas para os países.
Referência:
World Health Organization. (2024, December 5). WHO announces first prequalification of a tuberculosis diagnostic test. World Health Organization. https://www.who.int/news/item/05-12-2024-who-announces-first-prequalification-of-a-tuberculosis-diagnostic-test