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ANVISA aprova 1º registro de produto de terapia avançada para tratamento de câncer

ANVISA aprova 1º registro de produto de terapia avançada para tratamento de câncer

Nesta quarta-feira (23), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o primeiro registro sanitário do Brasil para um produto de terapia gênica baseada em células T de receptores antígenos quiméricos (CAR). O produto é destinado ao tratamento de Câncer

Desenvolvido pela empresa Novartis Biociências S.A, o Kymriah é uma opção de imunoterapia moderna e personalizada para pacientes que fazem tratamento contra o câncer.  Em 2018, o produto foi aprovado pelo FDA, nos Estados Unidos e, além disso, também é liberado na Europa e no Japão.

Quem pode usar o Kymirah como terapia avançada para o tratamento de câncer?

Segundo a Anvisa, o Kymriah é um produto de terapia avançada recomendado para o tratamento de câncer de dois públicos: crianças e jovens adultos com até 25 anos. O tratamento é indicado para os seguintes tipos de câncer:

  • Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B;

  • Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB).

Impactos da terapia avançada para tratamento de câncer

A aprovação do produto feito com células T representa um avanço significativo na vida das pessoas com câncer. A abordagem de tratamento é pioneira e moderna e, após analisar ensaios clínicos, a  Anvisa afirmou que essa imunoterapia apresenta taxas promissoras de  sobrevivência e remissão da doença.

Na prática, o tratamento de câncer com terapia avançada feito com esse produto funciona da seguinte forma: as células T do paciente são coletadas em equipamentos de saúde e enviadas a um laboratório no qual são geneticamente modificadas. Neste processo, os cientistas incluem um novo gene nas células (geralmente um receptor de antígeno quimérico ou CAR). A proteína direciona as células T e mata as células cancerígenas.

Critérios da Anvisa na aprovação do produto

Até liberar o 1º registro para o produto de terapia avançada no tratamento de câncer, a Anvisa avaliou uma série de documentos da Novartis em um período de 268 dias. O órgão sanitário também  considerou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para avaliar os componentes ativos e o processo de fabricação do produto. 

Também foram acordadas medidas para responsabilização e controle quanto ao uso do produto entre a Novartis e a Anvisa. Ou seja: profissionais de saúde precisam ser treinados para fazer o manejo, a manipulação, a administração do produto e o monitoramento do paciente, com toda a assistência necessária antes e depois do tratamento.

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Referência

  1. ANVISA. Anvisa aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer. Acesso em 23/02/2022.

 

 

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