A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar por unanimidade a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex, contra a varíola dos macacos (Monkeypox). Em outra decisão unânime, a agência também autorizou a dispensa de registro para importação e uso do antiviral Tecovirimat para tratamento da doença.
A vacina contém o vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Da
empresa Bavarian Nordic A/S, é fabricada na Dinamarca e na Alemanha. Apesar de
ser o mesmo produto, o imunizante tem nomes diferentes nos Estados Unidos (Jynneos
) e na Europa (Imvanex). É destinado a adultos com idade igual ou superior a 18
anos e possui prazo de validade de até 60 meses, quando conservado entre
A decisão da Anvisa teve como base o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
Sobre a autorização do antiviral, ela se aplica ao
medicamento Tecovirimat em concentração de 200 mg, na forma farmacêutica
cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o
tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e
crianças com peso mínimo de
“O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky”, informa a Anvisa.
A dispensa de registro dos produtos é temporária, com validade de seis meses. Porém, em caso de necessidade, ela pode ser revogada pela Anvisa.
Com informações de Agência Brasil.
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