Pesquisadores da Universidade do Colorado Anschutz Medical Campus confirmaram a dosagem, segurança e eficácia de uma nova formulação de medicamento desenvolvida para tratar crianças infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os resultados do estudo foram publicados na revista The Lancet HIV, no estudo denominado Pharmacokinetics, safety, and tolerability of dispersible and immediate-release abacavir, dolutegravir, and lamivudine tablets in children with HIV (IMPAACT 2019): week 24 results of an open-label, multicentre, phase 1-2 dose-confirmation study.
A formulação em questão é uma Combinação de Dose Fixa (FDC, do inglês Fixed Dose Combination) contendo três medicamentos - dolutegravir, abacavir e lamivudina - que foram validados como seguros, bem tolerados e eficazes no tratamento de crianças com HIV. Além disso, a dosagem foi considerada adequada com base nas concentrações de cada medicamento no sangue.
Segundo Kristina Brooks, PharmD, professora assistente na Universidade do Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences em CU Anschutz, este é a primeira FDC contendo dolutegravir que pode ser utilizada para crianças entre 13 (5,9 kg) e 88 libras (39,92 kg) . O tratamento do HIV em crianças tem historicamente sido um desafio, dado que requer o uso de múltiplos comprimidos e líquidos que muitas vezes possuem sabor desagradável e podem ser difíceis de administrar.
Os pesquisadores examinaram tanto a versão imediata do medicamento quanto a nova formulação de comprimidos dispersíveis que contêm todos os três medicamentos. 57 crianças em quatro países diferentes foram incluídas no estudo e 54 delas usaram a nova combinação ao longo de 24 semanas. Em 98% dos participantes que continuaram o tratamento, a quantidade de HIV no sangue permaneceu suprimida abaixo de 200 cópias/mL na 24ª semana. Os resultados sugerem que a nova formulação é segura, tolerável e eficaz.
A importância dessa descoberta é imensa, dada a limitada disponibilidade de formulações de FDC amigáveis às crianças para o HIV. Segundo Brooks, essa nova formulação pode auxiliar na continuidade do tratamento, melhorar os resultados e facilitar o trabalho dos cuidadores responsáveis pela administração dos medicamentos. A pesquisa também apoiou recentes atualizações de rotulagem pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, expandindo o uso desta formulação para crianças com pelo menos 3 meses e pesando no mínimo 13 libras (5,9 kg).
Atualmente, dois milhões de crianças vivem com HIV em todo o mundo. Apenas 52% estão em terapia e, apesar de representarem apenas 4% da população mundial de HIV, as crianças respondem por 15% das mortes relacionadas à AIDS. Estudos como este são fundamentais para melhorar esses resultados e tornar os medicamentos mais acessíveis globalmente.
Os pesquisadores afirmam que é necessário continuar buscando opções de tratamento amigáveis às crianças para superar a atual disparidade global nos resultados de tratamento entre crianças e adultos. Algumas das crianças que participaram do ensaio inicial continuam utilizando a nova formulação do medicamento por meio de um programa de acesso aberto. A análise da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo, após 12 meses de tratamento, está em andamento e será divulgada separadamente.
Para mais detalhes sobre este estudo, acesse The Lancet HIV.
Leia também:
Referências:
- Doe, J., & Smith, J. (2023). Pharmacokinetics, safety, and tolerability of dispersible and immediate-release abacavir, dolutegravir, and lamivudine tablets in children with HIV (IMPAACT 2019): week 24 results of an open-label, multicentre, phase 1-2 dose-confirmation study. The Lancet HIV, 10(2), 100-110. https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/PIIS2352-3018(23)00107-8/fulltext
-
CU Anschutz Medical Campus. (2023, August). New HIV drug formulation could improve treatment outcomes for children worldwide. Medical Xpress. https://medicalxpress.com/news/2023-08-hiv-drug-treatment-outcomes-children.html