Acaba de entrar em vigor a Resolução de
Diretoria Colegiada (RDC) nº 751/2022, que atualiza as regras sanitárias sobre
a classificação de risco, os regimes de regularização, os requisitos de
rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
A nova norma da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), surge em substituição à RDC 185/2001, que esteve
em vigor no país nos últimos 21 anos. Fruto de consulta pública (nº 730/2019),
ela “promove a internalização da Resolução do Mercosul GMC nº 25/2021, que, por
iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de
classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região”, informa a
Associação Médica Brasileira (AMB).
A RDC 751/2022 conta com definições
atualizadas e novos termos relevantes para interpretação normativa; consolida requisitos
para notificação, registro e alterações de dispositivos médicos em resolução
única; e considera modelo novo para tabela de conteúdo dos dossiês técnicos de
dispositivos médicos.
Além disso, torna obrigatório que instruções
de uso de dispositivos médicos sejam inseridas e atualizadas em ferramenta
digital para armazenamento e disponibilização de documentos criada pela Anvisa.
nesta ferramenta, sendo que o carregamento
das informações é de responsabilidade do detentor da notificação ou registro.
Para conferir a resolução na íntegra, clique aqui.
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