A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou na terça-feira (14), o recolhimento de medicamentos* que contém o princípio ativo Losartana. Em nota divulgada à imprensa, a entidade confirmou que a decisão foi tomada após a avaliação de alertas internacionais que detectaram a presença de impurezas conhecidas como “azido” no insumo farmacêutico ativo (IFA) na losartana potássica e em outros remédios que fazem parte da classe do sartanas. As medicações são indicadas para tratamento de hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
Fizeram parte da avaliação de risco as seguintes agências reguladoras: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, da Europa; Health Canadá; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, do Reino Unido, Therapeutic Goods Administration, da Austrália, Health Sciences Authority, de Cingapura e Swissmedic, da Suíça.
*ERRATA |NOTA DA EDIÇÃO
Ressaltamos que a suspensão não se aplica a todos os produtos e a ANVISA ainda não divulgou a lista com o nome dos laboratórios que precisarão retirar o remédio do mercado. Até o momento, a Sanofi Medley foi a única farmacêutica que confirmou o recall voluntário, em caráter preventivo.
Vale destacar que a autoridade sanitária notificou todas as marcas que detém o registro da losartana, exigindo avaliação sobre os possíveis riscos e envio de documentação para análise complementar. Em nenhum momento, a Academia Médica afirmou que pacientes devem interromper o tratamento sem recomendação médica. Inclusive, foi ressaltado o que a própria ANVISA disse sobre a necessidade de investigar mais a fundo as impurezas presentes no insumo farmacêutico ativo (IFA) na losartana potássica e suas consequências na saúde humana.
Reconhecemos o equívoco na chamada e fizemos a correção, mas de acordo com o título anterior, já havíamos reforçado que são essas as informações oficiais que temos até o momento.
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Losartana e riscos para a saúde: quais são e como os pacientes devem agir?
Em setembro de 2021, a EDQM publicou informações sobre uma investigação entre os efeitos do “azido” e os potenciais mutagênicos que essa impureza pode provocar no corpo humano. Houve a realização de um teste positivo para mutagenicidade bacteriana (AMES), associado à contaminação.
Os riscos à saúde existem. No entanto, a ANVISA reforçou que as investigações ainda são inconclusivas e, portanto, faltam informações para confirmar a relação entre o uso dos produtos alterados com a ocorrência de anomalias congênitas, cânceres, distúrbios de fertilidade e outros danos à saúde.
Por isso, a nota do órgão explica que os pacientes não devem interromper o tratamento sem recomendação médica e que, apesar de as informações ainda estarem sendo atualizadas, os produtos são seguros e eficazes.
“Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo ‘sartanas’ são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto”.
O mesmo posicionamento é compartilhado pela Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). Em nota oficial sobre o assunto, a SBC afirmou que não há registros de problemas de saúde relacionados à losartana e que, diante das investigações, é preciso considerar que há evidências científicas robustas que comprovam os benefícios do medicamento para o tratamento de fatores de risco e enfermidades cardiovasculares.
O órgão também apresentou ressalvas contra um estudo de metanálise publicado na em 02 de março de 2022 na revista PloS ONE que associa o risco de câncer com o uso de bloqueadores dos receptores de angiotensina.
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Recolhimento Losartana: voluntário e preventivo
A suspensão do losartana do mercado brasileiro tem caráter preventivo e voluntário. A ANVISA notificou os detentores do registro de remédios com esse princípio ativo para haver uma avaliação sobre os riscos causados pela impureza dos produtos e solicitou que essas empresas façam o envio de uma documentação para análise complementar.
A Sanofi Medley foi a primeira empresa que confirmou o recolhimento voluntário de todos os lotes do produto. Em comunicado oficial publicado em seu site, a o laboratório que os pacientes que utilizam esses produtos podem tirar dúvidas no SAC da empresa (0800-703-0014) e que não há custo algum para a coleta dos remédios.
Referências
ANVISA. Comunicado da Anvisa sobre recolhimentos de produtos contendo losartana. Disponível em:https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/comunicado-anvisa-sobre-recolhimentos-envolvendo-produtos-contendo-losartana. Acesso em 15 de março de 2022.
SBC. Nota de Esclarecimento. Disponível em: https://www.portal.cardiol.br/post/nota-de-esclarecimento-2. Acesso em 15 de março de 2022.
MEDLEY. Nota de Esclarecimento - Recolhimento voluntário e preventivo de losartana. Disponível em https://www.medley.com.br/imprensa/nota-esclarecimento-recall-losartana. Acesso em 15 de março de 2022.