[ editar artigo]

Anvisa aprova Carvykti — segundo produto de terapia avançada para câncer

Anvisa aprova Carvykti — segundo produto de terapia avançada para câncer

 

Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o segundo registro sanitário de um novo produto de terapia gênica de câncer: o Carvykti (ciltacabtageno autoleucel). Desenvolvido pela Farmacêutica Janssen, o medicamento é baseado em Células T modificadas para expressarem receptores de antígenos quiméricos (CAR).

Este é o segundo tratamento de terapia avançada para câncer no Brasil. O primeiro, Kymriah, foi aprovado no dia 23 de fevereiro pela Anvisa.

Leia também: ANVISA aprova 1º registro de produto de terapia avançada para tratamento de câncer

O Carvykti  já havia sido liberado nos Estados Unidos, em fevereiro, pelo Food and Drug Administration (FDA) e na Europa, em março,  pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

Carvykti: quando é indicado?

O Carvykti é um produto indicado para pacientes que vivem com mieloma múltiplo — um câncer raro que ocorre nas células plasmáticas, encontrado na medula óssea — e que não apresentam resposta diante de outros tratamentos.

Na prática,  o mieloma é caracterizado pela proliferação descontrolada das células plasmáticas e produção de proteínas monoclonais. Consequentemente,  a produção de outras células  é comprometida e os pacientes ficam mais expostos ao desenvolvimento de problemas como: infecções, anemias, problemas renais/ ósseos e distúrbios no sistema sanguíneo.

O Carvykti é um produto inovador e  possibilita um tratamento moderno e personalizado aos pacientes.

Saiba mais: Chegou a vez das CAR T-cells!

Produzido a partir da coleta das células T do paciente, é um tratamento que permite que as células  cancerígenas sejam geneticamente modificadas.  Após a coleta das células T, os cientistas modificam o material genético, incluindo um  novo gene que contém uma proteína (receptor antígeno quimérico- CAR) que direciona as células T e matas as células do câncer.

Segurança e eficácia do Carvykti

Antes de aprovar o tratamento de terapia gênica no país, a Anvisa considerou  as evidências científicas que comprovam a segurança e eficácia do produto.

Para isso, foi realizado um ensaio clínico multicêntrico com 97 pacientes que vivem com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que fizeram tratamento com três linhas de terapia anteriores e, mesmo assim, apresentaram progressão da doença durante ou após o último ano de quimioterapia.

A resposta ao  Carvykti foi bastante positiva: 97,7% dos pacientes (95 pessoas) que fizeram parte do estudo tiveram sucesso no tratamento e apresentaram situação clínica estável após aderirem essa terapia avançada para câncer. 

Todos os pacientes que responderam bem à terapia, não apresentaram reincidência do câncer em um período médio de 21 meses após o início da terapia.

Orientações de uso do produto

De acordo com a Anvisa, em breve serão disponibilizadas mais orientações sobre o uso do produto como: bula do medicamento, bases técnicas para aprovação do medicamento e o Parecer Público de Avaliação do Produto de Terapia Avançada.

Vale destacar que a autoridade sanitária e a indústria farmacêutica responsável pelo medicamento fizeram um acordo com medidas para garantir o sucesso do tratamento no país. São elas:

• Treinamento dos profissionais de saúde envolvidos no manejo do produto e dos eventos adversos relacionados ao seu uso, e na atenção ao paciente;

• Qualificação específica para os serviços de saúde que irão coletar e manipular o material de partida, bem como preparar, administrar e monitorar o paciente;

• Educação dedicada ao paciente e familiares com orientações pós-uso do produto; 

• Garantia de rigor no processo de logística que garanta a manutenção da qualidade e da rastreabilidade de toda a cadeia produtiva do Carvykti de cuidado ao paciente.

Gostou da novidade? Deixe seu comentário e, se possível, compartilhe o conteúdo!


Referência

  1. ANVISA. Anvisa aprova registro de produto de terapia avançada para câncer. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-registro-de-produto-de-terapia-avancada-para-cancer. Acesso em 07 de abril de 2022.

 

 

Saúde News

Academia Médica
O que a faculdade esquece de falar!
O que a faculdade esquece de falar! Seguir

Página da redação da Academia Médica para divulgar atualizações pertinentes aos médicos, acadêmicos de medicina e profissionais de saúde.

Ler conteúdo completo
Indicados para você