Na última quarta-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a prorrogação da norma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 567/2021 que trata da autorização excepcional para a importação de produtos usados para a medicina nuclear.
Com a decisão, as regras que tratam a importação excepcional e temporária de produtos radiofármacos sem registro permanecerão válidas até o dia 31 de julho de 2022.
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A ação via suprir o desabastecimento dos produtos no Brasil. De acordo com o órgão, o risco existe, considerando que o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) ainda não retomou a fabricação dos radiofármacos componentes não radioativos.
Na avaliação da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), a RDC é muito importante para evitar prejuízo aos pacientes que dependem de tratamentos específicos com materiais radioativos.
O que diz a RDC 567/2021 sobre a importação de radiofármacos?
A atual RDC está em vigor desde setembro de 2021 e estabelece critérios de controle da qualidade e segurança dos produtos, como:
Requisito para comprovar o registro do produto em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação da empresa fabricante;
Sujeição dos produtos importados às ações de monitoramento durante seu uso no Brasil;
Realização de ensaios de controle de qualidade em território nacional;
Apresentação do Certificado de Liberação do lote emitido pela empresa fabricante;
Restrição da importação a uma lista predefinida de produtos de uso consagrado e que, que tenham segurança e eficácia comprovadas.
A norma atualizada será publicada nos próximos dias. Ainda de acordo com a ANVISA, a resolução estabelece que os pedidos de produtos para medicina nuclear que sejam solicitados após o dia 31 de julho de 2022 e que se enquadram na RDC atual serão avaliados de acordo com a nova resolução.
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Referências
ANVISA. Anvisa prorroga norma que autoriza importação excepcional de produtos para medicina nuclear. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-prorroga-norma-que-autoriza-importacao-excepcional-de-produtos-para-medicina-nuclear. Acesso em 31 de março de 2022.
BRASIL. RESOLUÇÃO - RDC Nº 567, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-567-de-29-de-setembro-de-2021-349285895. Acesso em 31 de março de 2022.