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Pfizer envia dados para o FDA solicitando liberação emergencial de vacina em crianças

Pfizer envia dados para o FDA solicitando liberação emergencial de vacina em crianças

 

De acordo com a agência Reuters, a farmacêutica Pfizer e BioNTech enviaram hoje dados iniciais de sua pesquisa com a vacina para covid-19 em crianças de 5 a 11 anos para as autoridades regulatórias norte-americanas com um pedido de uso emergencial. De acordo com o US Food and Drug Administration (FDA) isso poderia significar a autorização no final do mês de outubro.

A decisão sobre o uso da vacina em crianças mais novas é aguardada com ansiedade por milhões de americanos, à medida que as infecções por coronavírus dispararam em crianças, atingindo seu ponto mais alto no início de setembro, de acordo com dados da Academia Americana de Pediatria.

A vacina, que já está autorizada para jovens de 12 a 15 anos e totalmente aprovada para maiores de 16 anos, induziu uma forte resposta imunológica na faixa etária-alvo em um ensaio clínico com 2.268 participantes, disseram as empresas em 20 de setembro.

Uma autorização rápida poderia ajudar a mitigar um aumento potencial de casos nos próximos meses, com o outono e inverno no hemisfério norte, com escolas já abertas em todo o país.

Embora as crianças sejam menos suscetíveis à forma grave da covid-19, elas podem espalhar o vírus para outras pessoas, incluindo populações vulneráveis ​​que correm maior risco de doenças graves.

As empresas disseram que planejam enviar os dados para a Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades regulatórias. Eles também planejam enviar dados do estudo em estágio final completo para publicação científica revisada por pares.

Os dados do ensaio das empresas mostraram que a vacina dupla gerou uma resposta imunológica em crianças que correspondeu ao que foi observado anteriormente em jovens de 16 a 25 anos. O perfil de segurança também foi comparável ao da faixa etária mais velha, disse a Pfizer. As farmacêuticas também estão testando a vacina em crianças de 2 a 5 anos e de 6 meses a 2 anos, com dados esperados para o quarto trimestre deste ano.

 

Referências:

Pfizer submits data for covid-19 vaccine use in younger kids. Disponível em https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-seeks-fda-clearance-covid-19-vaccine-younger-children-2021-09-28/

 

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