A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a análise de cinco pedidos de registro de produtos para diagnóstico de varíola dos macacos (Monkeypox) no Brasil. A prioridade “é a avaliação de todos os pedidos de registro de produtos para diagnóstico in vitro que possam ser utilizados como recurso para o enfrentamento (da doença)”, informou.
Os dois primeiros produtos em análise são ensaios moleculares que já passaram pela avaliação do corpo técnico da agência e agora aguardam complementação de informações pelas empresas solicitantes para continuidade do processo. Eles são o Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec; e o chinês Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, da empresa Shanghai BioGerm Medical Technology.
O terceiro produto, também um ensaio molecular, é o Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, embora parte da produção do teste aconteça em outro país. A análise técnica da documentação do Standard está em curso.
Os pedidos mais recentes, que deram entrada no último dia 10, são relativos ao Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Shanghai BioGerm Medical Technology; e Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Com tecnologia totalmente nacional, o teste fabricado pela Fiocruz é capaz de fazer a identificação das duas cepas do vírus que circulam de forma endêmica no continente africano. Apenas uma delas, a da África Ocidental, é a responsável pelo surto em outros continentes. Ele é do tipo PCR e consegue identificar o DNA desses dos vírus em amostras retiradas das erupções cutâneas presentes no indivíduo com suspeita de infecção.
Com informações de Agência Brasil.
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