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Pfizer/BioNTech solicita autorização para uso emergencial da vacina contra COVID-19 em crianças de 5 a 12 anos

Pfizer/BioNTech solicita autorização para uso emergencial da vacina contra COVID-19 em crianças de 5 a 12 anos

A Pfizer/BioNTech está solicitando autorização da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) para o FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos para imunização ativa para prevenir a doença causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos de 5 a 12 anos de idade.

De acordo com documento emitido pela farmacêutica, a COVID-19 continua a ser uma infecção grave e potencialmente fatal ou com risco de vida para crianças e há uma necessidade médica significativa não atendida na população de faixa etária de 5 a 12 anos.

As crianças servem como reservatórios importantes da transmissão do SARS-CoV-2 e podem se tornar um impulsionador da pandemia no futuro próximo. Mesmo crianças assintomáticas podem eliminar o vírus por uma média de 2 semanas, levando a um risco substancial de exposição viral entre os contatos.

Com a abertura das escolas para o ano letivo acadêmico de 2021-2022, as exposições aumentaram devido ao fato de as escolas serem ambiente fechados, e muitos surtos ocorreram. Poucos estudos, de acordo com a empresa, avaliaram a transmissão direta para e entre as crianças, mas as crianças são fontes documentadas de infecção na comunidade devido em parte a infecções secundárias decorrentes de interações sociais com membros da família e não familiares. Na sala de aula, transmissões de professor para aluno foram relatados, com risco de infecção correlacionado com a proximidade do professor infectado. 

Evidências iniciais de redução de níveis de mRNA viral e vírus cultiváveis ​​em pessoas vacinadas que infectadas por SARS-CoV-2 sugere que o risco de transmissão é substancialmente reduzido entre os vacinados. A Pfizer/BioNTech ressalta a importância de maximizar a proporção da população que é vacinada para ajudar a reduzir as taxas de infecção, diminuir a transmissão, prevenir o surgimento de novas variantes preocupantes e acelerar o fim da pandemia.

O documento destaca que atingir a imunidade do rebanho ou obter reduções significativas na força de infecção são improváveis ​​sem a vacinação de crianças. Crianças <12 anos de idade, que são atualmente inelegíveis para vacinação, constituem aproximadamente 15% da população dos EUA.
Embora os limites reais de imunidade do rebanho sejam desconhecidos e possam variar de região para região, geralmente, estimativas de pelo menos 60 a 70% são consideradas necessárias para reduzir a transmissão da doença. Esses limites são provavelmente mais elevados, dada a predominância do variante Delta, que é mais transmissível e tem maior capacidade reprodutiva número do que o vírus de tipo selvagem. 

Assim, garantir que as vacinas COVID-19 sejam disponibilizadas para crianças é uma estratégia importante para melhorar os níveis gerais de imunidade da comunidade.

A administração de duas doses da vacina de 10 µg BNT162b2 em um ensaio clínico administradas com 3 semanas de intervalo em crianças de 5 a <12 anos de idade mostrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade, respostas imunes robustas contra todas as variantes preocupantes contra COVID-19 sintomático em um período em que o a variante delta foi predominante, ressalta a empresa.

O número de participantes no programa de desenvolvimento clínico atual é muito pequeno para detectar quaisquer riscos potenciais de miocardite associados à vacinação. A segurança de longo prazo da vacina contra a COVID-19 em participantes de 5 a <12 anos de idade será avaliada em 5 estudos de segurança pós-autorização, incluindo um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar, em longo prazo, sequelas de miocardite/pericardite pós-vacinal. A empresa conclui reforçando que, para esta faixa etária, os benefícios da vacinação superam os riscos, visto o aumento da incidência da doença nas crianças e as possíveis sequelas da infecção.

Referências:

BNT162B2 [COMIRNATY (COVID-19 VACCINE, MRNA)] VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE BRIEFING DOCUMENT Meeting Date: 26 October 2021. Pfizer/BioNTech. Disponível emhttps://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement#event-materials

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